Boletín oficial La Anmat está haciendo un recall o retiro de 93 medicamentos de Laboratorio Eczane Pharma por no cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( ANMAT) dispuso una inhibición para la producción de 93 productos del "Laboratorio Eczane Pharma" debido al incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), y el uso de instalaciones no habilitadas.
Una comisión del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) de ANMAT realizó una inspección en las instalaciones del Laboratorio Eczane Pharma S.A en calle Laprida 43, Avellaneda, Provincia de Buenos Aires. Durante este procedimiento, detectaron y documentaron incumplimientos respecto a la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BFP) para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos.
La inspección ya se realizó bajo sospecha de tal incumplimiento y uso de instalaciones no habilitadas a la fecha, ya que el laboratorio presentó trámites de modificación de estructura. Durante el proceso se detectaron deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutica, en Producción.
Los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficiencia de los productos elaborados, por lo que Anmat confeccionó una Carta de Advertencia que implica la inhibición transitoria de elaboración y comercialización, en este caso del área observada. De este modo, se decidió el recall o retiro de los 93 productos elaborados bajo estas condiciones. La carta se puede leer aquí y contiene los nombres y características de cada medicamento.
Qué debe hacer la farmacéutica ahora
El establecimiento debe elaborar una "Carta de Respuesta" explicando las acciones correctivas implementadas o un programa de implementación por el Responsable Técnico y la Alta Dirección de la empresa dirigida a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos en un plazo de no más de 10 días hábiles para su posterior evaluación.
La presentación de esa "Carta de Respuesta" no implica la suspensión de acciones regulatorias o legales que hubiesen derivado del incumplimiento a las normas vigentes. Laboratorio Eczane Pharma S.A no podrá utilizar las áreas asociadas a modificación, hasta tanto cuenten con una nueva inspección del Departamento de Inspectorado de INAME que brinde un informe favorable.
